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投资药方在中国寻找-2

2012年08月07日 05:21    来源:网易    王晋添

然而,有些与会者也对挺进中国市场面临的巨大障碍表示了悲观:在中国,临床试验只能由国家食品药品监督管理局认证的临床试验机构进行。可是,国家食品药品监督管理局只有200名专业评价人员,相比之下,美国食品及药物管理局则拥有2,034名专业评价人员。哈伯德指出,好消息是,分布在中国各地的295家医院拥有2,156个国家食品药品监督管理局认证的临床试验点。

哈伯德还谈到,中国国家食品药品监督管理局的监管审批手续所需时间也更长,因为国家食品药品监督管理局的“监管者对任何错误都保持极度谨慎的态度”,如果中国有人因为使用事后证明是危险的药物而死亡,他们就会受到极为严厉的处罚。“如果能将(国家食品药品监督管理局的审批手续周期)缩短到6个到12个月,那么,在中国就能开展多得多的临床试验。”哈伯德谈到。“关键是将来要配置更多的调查员。”他还谈到,中国有一半的临床试验是为国内市场服务的,另一半则面向跨国公司的全球性市场。

目前在美国食品及药物管理局临床药理办公室(Office of Clinical Pharmacology)任职高级临床审核员的赵亮(音)谈到,与中国国家食品药品监督管理局的临床结论相比,美国食品及药物管理局的临床评价结论“要透明得多”。设在宾夕法尼亚州的方达医药技术有限公司(Frontage Laboratories)是一家医药研发外包商(CRO),该公司的董事长和首席执行官李松谈到,“在美国,食品及药物管理局已有一百年的历史,而且规定非常清晰。而中国国家食品药品监督管理局则是个较为年轻的机构,该机构的规定也较新。但是,中国国家食品药品监督管理局正在为适应国际标准而付出巨大的努力。”

李松还补充谈到,两个机构——中国国家食品药品监督管理局和美国食品及药物管理局——彼此之间的沟通已经越来越频繁了,“在今后的5到10年里,你会看到,他们之间的沟通会更加默契。”李松预测说,“中国国家食品药品监督管理局会变得与美国食品及药物管理局越来越相似。”哈伯德谈到,“尽管存在着这些困难,不过,以开放的态度达成合作将能解决很多这类问题,我对此充满信心。”

逾越文化障碍

在本次会议上,有些制药企业的高管谈到,对在中国医药领域运营的外国公司来说,文化认知是成功的一个关键所在。方达医药技术有限公司的李松谈到,“人们常说,需要很长时间”才能在中国真正开展工作,“但是,我们很快就完成了这个过程。你必须要了解这个国家的文化。当你与人会晤时,当你与人握手合作时,你必须清楚谁处在什么位置。”

默克公司(Merck)全球疫苗和商业开发部(Global Vaccines and Commercial Development)的执行董事维姆·万登豪威尔(Wim Vandenhouweele)谈到,当他去中国时,他的公司为他提供了一个文化认知培训课程,“但是,那个课程对我一点儿帮助也没有。”这位出生在比利时的高管建议刚来中国的人,不要依靠培训课程,“而应该付出时间。我就花了6个月的时间来观察那里的运作方式,而且也变得更敏锐了。归根结底,这是个与人交流的问题——是个心态开放、学习和倾听的问题。”
 

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