IBD、IgG4检测试剂盒项目

行业: 医疗机构或器械
阶段: 成长期
地域: 山西省 太原市
融资方式: 股权融资(1500万)
寻找: 风险投资、个人投资者、天使投资人
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项目简介

公司拥有自主知识产权和研发体系、GMP车间,形成的竞争能力是克服了酶联免疫诊断灵敏度低、特异性差的问题,产品细分市场地位明显,低成本优势能够纳入医保目录,还能够进入体检市场和出口发展中国家。
相关产品已经获得药监部门的注册许可证书,临床试验医院是301医院、中日友好医院。
产品和技术得到了协和医院、华西医院、湘雅三院、陆军医大新桥医院、新华医院、龙华医院、同济十院、江苏省人民医院、安徽医科大一院、山东省人民医院、山西省各大医院的高度认可。
公司利用血清及免疫学自身抗体定量检测方面取得的技术优势,除了下面4项血清标志物检测试剂外,正在开发肺癌早期筛查等免疫诊断产品;研发人体免疫评价产品,诸如癌症病人免疫评价、治疗效果评价,儿童接种疫苗后的免疫评价,以及中药治疗相关疾病后的免疫评价;与省血液中心合作开发乙肝、丙肝、艾滋病、免疫缺陷等病毒的血清标志物一次性筛查技术(预计年底完成)。
炎症性肠病(IBD)及诊断
IBD是一种慢性、难于治愈的非特异肠炎,分为溃疡型结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)。亚洲IBD的发病率呈高增长态势,发达地区的发病率高于落后地区。
IBD临床体征为血性腹泻、肠道溃疡、持续性腹泻、便秘、腹部痉挛和疼痛等,疑似病例是IBD病人的100倍以上,目前通过肠镜/组织病理分析技术诊断存在很多问题。
对临床诊断IBD的资料所进行的Meta分析显示,目前在IBD的诊断中,对UC的误诊率和漏诊率分别为27.5% 和32.1%;CD的误诊率和漏诊率分别为36.8% 和60.9%;提示:每3例诊断为IBD的患者中约有1例的诊断不确定;约有一半的IBD患者没有诊断出IBD。
2017年至2018年期间,协和医院牵头6医院组成的IBD临床多中心研究组,采用公司生产的ANCA-IgG、ASCA-IgA、ASCA-IgG三项抗体定量检测试剂,对319例血清原本进行检测,研究ANCA和ASCA抗体检测在IBD临床诊断的价值。结论是三项抗体的联合诊断可提高单项检测的灵敏度,同时保持较高的特异度,建议把血清标志物检测纳入IBD诊疗指南。为此,2018年10月北京市发改委破例新增上述三项抗体定量检测医疗服务价格,总计200元/人份,并规划纳入医保目录。
国外情况,ANCA和ASCA抗体检测已纳入世界胃肠组织(WGO)诊疗指南(2015版);蓝盾保险支持使用ANCA和ASCA抗体检测诊断IBD。
从临床价值、血清标志物检测的方便性、医疗花费和内镜侵入性风险等因素考虑,使用公司三项抗体检测试剂的诊断方法能够替代至少20%的肠镜和配合其余的肠镜诊断,国内市场容量10亿元/年;除了IBD诊断外,上述三项抗体检测试剂还能用于免疫内科的其他诊断。产品已经进入协和医院。
IgG4 相关疾病及诊断
IgG4 相关疾病是一类原因不明的慢性、进行性自身免疫病,最主要的特点是貌似肿瘤却不是肿瘤,临床表现为组织或脏器的肿胀,或形成局部肿块,易误诊为肿瘤。国际上一致认为血清IgG4是临床诊断IgG4 相关疾病的一项重要的血清学标志物,将血清IgG4监测作为非常重要的辅助指标,并将其列入疾病诊断指南中。
目前国内医院IgG4检测,由第三方检测机构迪安诊断完成,采用的是西门子散射比浊法,该法检测成本很高,需要高昂的特殊仪器,迪安的收费是150元/人份。
项目公司IgG4定量检测试剂盒采用双单抗夹心免疫分析法,与西门子产品比照,一致性达90%以上,而且无交叉干扰,部分性能优于西门子。公司产品全部操作不到2小时,成本低(不到西门子散射比浊法的20%),不需要特定设备,医院的一般检测室均可以开展。
国卫医发[2018]10号将IgG4相关疾病列为第一批罕见病,全国各省市已有IgG4定量检测医疗服务价格,而且纳入了医保目录,但价格悬殊很大,如山西为45元/人份(公司产品技术能够满足),河南为180元/人份。使用项目公司产品的IgG4定量检测医疗服务,还能够进入体检市场,市场容量预计20亿元以上。
以上两项产品2019年的销售收入预计3000-6000万元,毛利率大约60%以上。

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